slKlinične raziskave
V Vizeri smo zaposleni visoko izobraženi in izkušeni strokovnjaki, ki smo odlično usposobljeni za načrtovanje in izvedbo kliničnih raziskav:
- medicinskih pripomočkov,
- prehranskih dopolnil in ostalih živil,
- zdravil.
Vzpostavljeno imamo široko mrežo priznanih strokovnjakov, zdravnikov in raziskovalnih centrov tako v Sloveniji kot tujini, kar skupaj zagotavlja bogato zakladnico znanja, s čimer ustvarjamo optimalne rezultate.
Klinične raziskave izvajamo z namenom pokazati varnost in/ali učinkovitost izdelka. Te izvajamo skladno z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR), s smernicami MEDDEV 2.7/4, standardom EN ISO 14155, Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil, smernicami dobre klinične prakse (GCP) in ostalimi regulativnimi zahtevami.
Z dokazano učinkovitostjo vašim izdelkom priskrbimo tudi dodano vrednost na trgu.
Proizvajalcem medicinskih pripomočkov, živil (prehranskih dopolnil, novih živil, živil za posebne zdravstvene namene, mlečnih formul) ali zdravil kot partner pri izvedbi klinične raziskave nudimo lokalno podporo in upravljanje multinacionalne klinične raziskave ali pa pripravimo celovito načrtovanje in izvedbo klinične raziskave, prilagojeno vašim potrebam.
Sodelovanje v raziskavah
Za sodelovanje v naših raziskavah vseskozi iščemo udeležence, ki ustrezajo razpisanim pogojem. Vabimo vas, da v raziskavah v teku preverite pogoje udeležbe in se prijavite ali se vpišete v našo bazo kandidatov.
- Načrtovanje in priprava protokola
- Izračun velikosti vzorca in načrt statistične analize
- Randomizacija in zagotavljanje izvedbe slepe raziskave
- Priprava obrazcev za zbiranje kliničnih podatkov in drugih potrebnih obrazcev
- Priprava informacij za udeležence in privolitve po poučitvi
- Priprava in vzdrževanje glavne dokumentacije raziskave (Trial Master File)
- Priprava in vložitev vloge za pridobitev soglasja za izvajanje raziskave na etično komisijo in pristojni organ
- Komunikacija v procesu ocenjevanja vloge
- Registracija raziskave v ustrezno bazo podatkov
- Priprava in vložitev sprememb raziskave
- Varnostno poročanje
- Poročanje o zaključku, prekinitvi ali predčasnem zaključku raziskave
- Izbira lokacij izvajanja klinične raziskave (raziskovalnih centrov) in glavnih raziskovalcev
- Izbira laboratorijev
- Sodelovanje s preizkušenimi in priznanimi raziskovalci in laboratoriji
- Organizacija in izvedba izobraževanj in sestankov z raziskovalci
- Upravljanje raziskovalnih centrov
- Priprava načrta vključevanja udeležencev v raziskavo
- Označevanje preizkušanega izdelka, priprava uvozne dokumentacije, skladiščenje in distribucija preizkušanega izdelka na lokacije izvajanja študije
- Koordinacija in monitoring klinične raziskave
- Sodelovanje s priznanimi biostatistiki
- Celovita storitev upravljanja s podatki (data management)
- Biostatistična analiza podatkov
- Priprava vmesnega, varnostnega in zaključnega poročila