Regulativne storitve

Za medicinske pripomočke vam nudimo naslednje storitve: 

• Pooblaščeni predstavnik v EU za proizvajalce medicinskih pripomočkov izven EU
• Zakoniti zastopnik sponzorja pri izvedbi klinične raziskave
• Registracija medicinskih pripomočkov
• Prevod navodil za uporabo
• Priprava označbe
• Klasifikacija medicinskih pripomočkov
• Priprava dodatne dokumentacije za utemeljitev razvrstitve v ustrezen razred
• Priprava poročila o klinični oceni
• Priprava tehnične dokumentacije
• Priprava analize tveganja
• Priprava analize vrzeli tehnične dokumentacije in poročila o klinični oceni (gap analiza)
• Načrtovanje in izvedba kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)
• Načrtovanje in izvedba nadzora po dajanju na trg (PMS)
• Vigilanca
• Pomoč pri izbiri priglašenega organa
• Podpora med procesom ocenjevanja s strani priglašenega organa

Za prehranska dopolnila in ostala živila vam nudimo naslednje storitve:

• Priprava predkliničnih in kliničnih znanstvenih podatkov za utemeljitev varnosti in učinkovitosti
• Priprava in izvedba klinične raziskave
• Priprava označbe
• Priprava dokumentacije za namen prve prijave pri pristojnem organu, kjer je to potrebno (živila za posebne zdravstvene namene, začetne formula za dojenčke)
• Nutrivigilanca

Bi želeli, da vaš izdelek izstopa na trgu z zdravstveno trditvijo? Za postopek odobritve zdravstvene trditve poskrbimo mi. Trditve glede ugodnega učinka živil na zdravje in dobro počutje ureja Uredba (ES) 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih. Preden je lahko nova zdravstvena trditev na označbi izdelka, mora iti skozi postopek odobritve pri Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA).

Pomagamo vam v postopku odobritve zdravstvenih trditev na živilih.

Nudimo vam znanstveno in tehnično podporo za odobritev zdravstvene trditve na vašem izdelku:

• Sestava besedila trditve
• Analiza vrzeli
• Načrtovanje in izvedba klinične raziskave, ki je potrebna za dokazovanje zdravstvene trditve
• Priprava relevantne dokumentacije (ostali klinični in neklinični podatki za podkrepitev zdravstvene trditve)
• Priprava vloge za odobritev zdravstvene trditve  za vložitev na EFSA
• Podpora in komuniciranje z EFSA tekom ocene vloge 

Če je razvito živilo z novo strukturo, inovativno, z uporabo novih tehnologij ali proizvodnih procesov ali če se tradicionalno ni uživalo v EU v pomembnejšem obsegu pred 15. majem 1997, se tako živilo uvršča med nova živila in je pred dajanjem na trg podvrženo postopku odobritve na EFSA skladno z Uredbo (EU) 2015/2283 o novih živilih.

Pomagamo vam v postopku odobritve novega živila.

Nudimo vam znanstveno in tehnično podporo za odobritev vašega izdelka kot novo živilo:

• Načrtovanje in izvedba klinične raziskave z namenom pokazati varnost izdelka
• Priprava relevantne dokumentacije
• Analiza vrzeli
• Priprava vloge za odobritev novega živila za vložitev na EFSA
• Podpora in komuniciranje z EFSA tekom ocene vloge