Vabilo k sodelovanju v klinični raziskavi

Probiotični sevi (probiotiki) se pogosto uporabljajo kot pomoč pri lajšanju bolezenskih znakov prebavil (npr. črevesno nelagodje, driska). Eni najpogostejših probiotičnih sevov, ki se uporabljajo, so bakterije rodu Bifidobacterium, ki kažejo velik potencial pri lajšanju gastrointestinalnih težav, še posebej pri motnjah, kot je sindrom razdražljivega črevesa, kjer so preostale možnosti zdravljenja omejene. Predhodne predklinične in klinične raziskave so pokazale, da lahko sev Bifidobacterium izboljša simptome razdražljivega črevesa in ne povzroča neželenih dogodkov.

Primarni cilj je ovrednotiti učinek proizvoda v preizkušanju na resnost simptomov, ovrednotenimi s pomočjo vprašalnika, pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa s prevladujočo diarejo v primerjavi s placebom. Sekundarni cilji pa so ovrednotiti učinek na konsistenco blata, kakovost življenja, črevesni mikrobiom, mentalno zdravje in uporabo zdravil v primerjavi s placebom. Nenazadnje, varnost proizvoda v preizkušanju bomo ocenili s spremljanjem pojava neželenih dogodkov tekom raziskave.

V raziskavi lahko sodelujete, če:

• ste stari med 18 in 65 let
• imate diagnozo sindroma razdražljivega črevesa s prevladujočo drisko
• vaš indeks telesne mase (BMI) je manjši od 30 kg/m2
• nimate celiakije
• nimate laktozne intolerance, razen če ste na strogi dieti brez laktoze vsaj tri mesece pred vstopom v raziskavo
• nimate Crohnove bolezni, ulceroznega ali ishemičnega kolitisa
• nimate znakov malabsorpcije žolčnih kislin
• niste imeli večjih kirurških posegov na želodcu, tankem ali debelem črevesu
• niste imeli malignih tumorjev v zadnjih petih letih
• niste noseči in ne dojite
• ustrezate ostalim vključitvenim in izključitvenim kriterijem po posvetu z zdravnikom raziskovalcem

Udeleženci v raziskavi bodo naključno razporejeni v eno od dveh raziskovalnih skupin. Ena skupina bo uživala proizvod v preizkušanju - probiotični sev Bifidobacterium – druga skupina pa bo uživala placebo, ki ne bo vseboval nobenih probiotičnih sevov. Niti udeleženec niti zdravnik raziskovalec ne bodo vedeli, v katero skupino je posameznik razporejen.

Sodelovanje v raziskavi vključuje 12-tedensko uživanje študijskega proizvoda (probiotični sev Bifidobacterium ali placebo). Udeleženci bomo prosili, da redno beležijo uživanje proizvoda in odvajanje blata ter pojav morebitnih neželenih dogodkov.

V času raziskave je predvidenih pet (5) obiskov pri zdravniku raziskovalcu, specialistu gastroenterologije:

• Presejalni obisk – 3 do 2 tedna pred začetkom jemanja študijskega proizvoda
• Izhodiščni obisk – začetek jemanja študijskega proizvoda
• Kontrolni obisk I – po 4 tednih jemanja študijskega proizvoda
• Kontrolni obisk II – po 8 tednih jemanja študijskega proizvoda
• Zaključni obisk – po 12 tednih jemanja študijskega proizvoda.

Tekom obiskov bo zdravnik raziskovalec opravil kratek osnovni zdravniški pregled in se z udeležencem pogovoril o simptomih in morebitnih neželenih dogodkih. Dvakrat bodo udeleženci oddali vzorec blata, ki ga bomo uporabili za analizo mikrobioma, to je skupek vseh mikrobov, ki živijo v vašem črevesu, in biokemijskih parametrov.

Tekom raziskave boste doma ali na raziskovalnem centru izpolnili nekaj vprašalnikov o resnosti vaših simptomov razdražljivega črevesa, kakovosti življenja, fizični aktivnosti, prehranskih navadah in stopnji anksioznosti.

Raziskava se izvaja na šestih lokacijah po Sloveniji:

• Zdravstveni Zavod Zdravje, Ljubljana
• Splošna bolnišnica Murska Sobota, Murska Sobota
• Splošna bolnišnica Celje, Celje
• Splošna bolnišnica dr. Jožeta Potrča Ptuj, Ptuj
• Medicinski center Sanus Statera, Maribor
• Splošna bolnišnica »dr. Franca Derganca« Nova Gorica, Šempeter pri Gorici.

Sodelovanje v raziskavi je popolnoma prostovoljno. Če se odločite, da v raziskavi ne želite sodelovati, to ne bo vplivalo na vašo zdravstveno oskrbo, ko jo boste potrebovali.

Udeleženci so zavarovani za vse neželene učinke ali poškodbe, ki bi nastale kot posledica sodelovanja v raziskavi.

Ime ali katerikoli drug podatek, ki bi lahko direktno razkril vašo identiteto, ne bo vključen v nobenem dokumentu, ki bo zapustil raziskovalni center in ne bo uporabljen v analizi podatkov, zbranih v raziskavi.

Dostop do dokumentacije raziskave bo omejen samo na raziskovalno osebje in nekatere druge usposobljene strokovnjake za namene nadzora in inšpekcije. Ti strokovnjaki bodo imeli dostop do informacij samo na raziskovalnem centru, izven raziskovalnega centra pa jih ne bodo smeli deliti.